nouvèl

Jodi a, yon medikaman ti molekil Chinwa devlope poukont li, kontwole pa plasebo, rele Zenotevir, sou tablo a. NEJM> . Etid sa a, ki te pibliye apre fen pandemi COVID-19 la epi epidemi an te antre nan nouvo etap epidemi nòmal la, revele pwosesis rechèch klinik difisil ki te fèt sou medikaman an ki te lanse pandan pandemi an, epi li bay yon bon eksperyans pou apwobasyon ijans pou epidemi nouvo maladi enfeksyon ki vin apre yo.

Espèk maladi ki koze pa enfeksyon viral respiratwa a laj, li gen ladan enfeksyon asimptomatik, enfeksyon sentomatik (ka ki soti lejè pou rive modere san entène lopital), ka grav (ki mande entène lopital), ak lanmò. Li ta bon si dimansyon obsèvasyon klinik sa yo te ka enkli nan yon esè klinik pou evalye benefis yon medikaman antiviral, men pou yon souch ki vin mwens virulan pandan yon pandemi, li enpòtan pou chwazi prensipal konsantrasyon klinik la epi evalye objektivman efikasite yon medikaman antiviral.

Objektif rechèch sou medikaman antiviral yo ka divize an gwo pati an rediksyon mòtalite, pwomosyon amelyorasyon maladi grav, rediksyon maladi grav, rakousi dire sentòm yo ak prevansyon enfeksyon. Nan diferan etap epidemi an, objektif klinik yo chwazi yo souvan varye anpil. Kounye a, pa gen okenn antiviral Covid-19 ki montre pozitif nan rediksyon mòtalite ak pwomosyon remisyon grav.

Pou medikaman antiviral pou enfeksyon COVID-19, Nematavir/Ritonavir te fè esè klinik EPIC-HR (NCT04960202) [1], EPIC-SR (NCT05011513) ak EPIC-PEP (NCT05047601) respektivman. Twa objektif yo se te diminye maladi grav, diminye dire sentòm yo epi anpeche enfeksyon. Se sèlman EPIC-HR ki te demontre Nematavir/ritonavir ke li diminye maladi grav, epi yo pa jwenn okenn rezilta pozitif pou de dènye kritè sa yo.

Avèk transfòmasyon souch epidemi COVID-19 la an omikron ak ogmantasyon siyifikatif nan to vaksinasyon an, ensidans transfè pwa nan gwoup ki gen gwo risk yo te diminye anpil, epi li difisil pou jwenn rezilta pozitif lè yo adopte yon konsepsyon esè menm jan ak EPIC-HR ak transfè pwa kòm pwen final. Pa egzanp, NEJM te pibliye yon etid konparatif VV116 kont Nematavir/Ritonavir [2] ki montre ke premye a pa pi mal pase dezyèm lan an tèm de tan pou rekiperasyon klinik dirab nan granmoun ki gen Covid-19 modere ki gen risk pwogresyon. Sepandan, premye esè klinik VV116 la te itilize ranvèsman pwa kòm pwen final etid la, epi avèk evolisyon rapid epidemi an, li te difisil pou obsève kantite evènman yo te espere. Etid sa yo sijere ke kijan pou evalye efikasite klinik yon nouvo dwòg ak ki pwen final prensipal ki ta dwe itilize kòm kritè pou evalyasyon efikasite yo te vin pwoblèm rechèch klinik enpòtan nan ka evolisyon rapid maladi a, espesyalman rediksyon rapid nan to konvèsyon pwa.

Etid Nematavir/Ritonavir EPIC-SR la, ki te pran 14 sentòm COVID-19 epi ki te itilize moman sentòm yo te disparèt kòm yon pwen final, te bay rezilta negatif tou. Nou ka fè twa ipotèz: 1. Kritè efikasite yo fyab, sa vle di nematavir pa efikas pou amelyore sentòm klinik COVID-19 yo; 2. Medikaman yo efikas, men estanda efikasite yo pa fyab; 3. Estanda efikasite a pa fyab, epi medikaman an pa efikas tou nan endikasyon sa a.

Pandan medikaman antiviral Covid-19 endepandan Lachin yo ap pase soti nan laboratwa pou ale nan etap esè klinik la, nou fè fas ak yon pwoblèm enpòtan - mank kritè evalyasyon efikasite klinik. Li byen koni ke chak aspè kle nan konsepsyon esè klinik yo kòrèk, epi li posib pou pwouve efikasite yon medikaman. Fason nou reflechi sou rezilta negatif sa yo detèmine si medikaman endepandan inovatè Lachin yo ka reyisi.

Si moman disparisyon sentòm Covid-19 yo pa yon pwen final ki apwopriye pou evalye medikaman anti-SARS-CoV-2 yo, sa vle di ke medikaman inovatè endepandan Lachin yo ka sèlman kontinye evalye epi diminye pwa a pou pwouve efikasite yo, epi wout rechèch ak devlopman sa a ap fini apre pandemi an fin konplete rapidman enfeksyon mondyal la epi iminite kolektif la piti piti etabli. Fenèt pou reyalize objektif rechèch klinik yo ak pwa lejè kòm pwen final prensipal la ap fèmen.

Nan dat 18 janvye 2023, esè klinik faz 2-3 tretman enfeksyon nouvo kowonaviris modere a ak Cenotevir ke Cao Bin et al. te fè a te pibliye nan New England Journal of Medicine (NEJM) [3]. Rechèch yo montre sajès sou kijan pou simonte mank kritè pou evalye efikasite medikaman antiviral COVID-19 yo nan esè klinik yo.

Esè klinik sa a, ki anrejistre sou clinicaltrials.gov nan dat 8 Out 2021 (NCT05506176), se premye esè klinik faz 3 kontwole pa plasebo sou yon medikaman inovatè anti-COVID-19 endijèn Chinwa. Nan esè faz 2-3 doub avèg, owaza, kontwole pa plasebo sa a, pasyan ki gen COVID-19 lejè pou rive modere nan lespas 3 jou apre aparisyon yo te asiyen owaza 1:1 swa pou senotovir/ritonavir oral (750 mg/100 mg) de fwa pa jou oswa plasebo pandan 5 jou. Objektif prensipal efikasite a se te dire rezolisyon soutni 11 sentòm prensipal yo, sa vle di rekiperasyon sentòm yo te dire pandan 2 jou san rebondisman.

Apati atik sa a, nou ka jwenn yon nouvo pwen final pou "11 sentòm prensipal yo" nan maladi ki pa twò grav. Chèchè yo pa t itilize 14 sentòm COVID-19 yo nan esè klinik EPIC-SR la, ni yo pa t itilize transfè pwa kòm pwen final prensipal la.

Antou, te gen 1208 pasyan ki te enskri, 603 ladan yo te asiyen nan gwoup tretman senotevir la e 605 nan gwoup tretman plasebo a. Rezilta etid la te montre ke pami pasyan MIT-1 ki te resevwa tretman dwòg nan lespas 72 èdtan apre aparisyon sentòm COVID-19 yo, dire rediksyon sentòm COVID-19 yo nan gwoup senotevir la te siyifikativman pi kout pase sa ki te nan gwoup plasebo a (180.1 èdtan [95% CI, 162.1-201.6] vs. 216.0 èdtan [95% CI, 203.4-228.1]; Diferans medyàn, -35.8 èdtan [95% CI, -60.1 a -12.4]; P=0.006). Nan 5yèm jou enskripsyon an, rediksyon chaj viral la te pi gwo nan gwoup senotevir la pase nan gwoup plasebo a (diferans mwayèn [±SE], −1.51±0.14 log10 kopi /ml; 95% CI, −1.79 a −1.24). Anplis de sa, rezilta etid la nan tout pwen final segondè yo ak analiz popilasyon sougwoup la sijere ke zenotevir te kapab diminye dire sentòm yo nan pasyan COVID-19 yo. Rezilta sa yo endike nèt ke Cenotevir gen yon benefis siyifikatif nan endikasyon sa a.

Sa ki gen anpil valè nan etid sa a se ke li adopte yon nouvo kritè pou evalye efikasite. Nou ka wè nan dokiman ki atache ak atik la ke otè yo te konsakre yon kantite tan konsiderab pou demontre fyab pwen final efikasite sa a, ki gen ladan konsistans mezi repete 11 sentòm prensipal yo, ak asosyasyon li ak 14 sentòm yo. Popilasyon vilnerab yo, espesyalman moun ki gen pwoblèm medikal kache ak moun ki obèz yo, benefisye plis nan etid la. Sa konfime fyab etid la sou plizyè aspè, epi li endike tou ke Cenotevir te pase de valè rechèch pou rive nan valè klinik. Piblikasyon rezilta etid sa a pèmèt nou wè siksè chèchè Chinwa yo pou rezoud pwoblèm entènasyonalman rekonèt avèk kreyativite. Avèk devlopman medikaman inovatè nan peyi nou an, nou pral inevitableman fè fas ak plis pwoblèm konsepsyon esè klinik menm jan an ki bezwen rezoud nan lavni.